FDA-Initiative zur Process Analytical Technology / Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2008))

Küppers S

FDA-Initiative zur Process Analytical Technology / Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa / Küppers S
FDA-Initiative zur Process Analytical Technology Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa Dr. Stephan Küppers1 und Christian Wölbeling2 Forschungszentrum Jülich GmbH1, Jülich, und Werum Software & Systems AG2, Lüneburg Bei der Process Analytical Technology (PAT)-Initiative und dem neuen Risko-basierten Ansatz der FDA für das 21. Jahrhundert handelt es sich um einen interdisziplinären, prozessorientierten Ansatz zur Verbesserung der Produkte der Pharmaindustrie durch Verbesserung der Prozessqualität in der Produktion. Aufgrund des komplexen Ansatzes sind viele unterschiedliche Fachdisziplinen und Fachverbände durch die PAT-Initiative angesprochen. Im europäischen Umfeld beobachtet man einerseits, wie die unterschiedlichen Disziplinen miteinander in Kontakt treten und andererseits, wie die unterschiedlichen nationalen Organisationen gemeinsame Plattformen suchen. In dem folgenden Beitrag wird versucht, einen kurzen Überblick über die verschiedenen Bemühungen zu geben und für Interessenten Ansatzpunkte für einen Einstieg in die Diskussionsund Fachforen aufzuzeigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 393 (2006))

Küppers S

Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015 / Küppers S
Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015 Dr. Stephan Küppers Forschungszentrum Jülich GmbH, Zentralabteilung für Chemische Analysen, Jülich Die Globalisierung wird bis zum Jahr 2015 zu einer deutlichen Verringerung der Unterschiede in den Arbeitskosten zwischen den sog. Industrie- und Niedriglohnländern führen. Darüber hinaus werden die Reaktionen der Umwelt auf die Eingriffe des Menschen zu einer Annähe-rung der weltweiten Umweltstandards führen. Da die Energiekosten weiter steigen werden, ist der (bis in zehn Jahren) geringere Unterschied in den Arbeitskosten zu den Niedriglohnländern nicht mehr geeignet, einen Transport von Waren über mehrere Kontinente zu rechtfertigen. Daraus ergibt sich für künftige Standortentscheidungen ein neues Gleichgewicht zwischen den Argumenten Skalengröße und Marktnähe. Dies wird praktisch zu einer weitestgehenden Verschiebung von Wirkstoffproduktionen nach Asien führen (weil hier die meisten Menschen leben werden) und zu einer lokalen Pharmaproduktion z. B. für einen Sprachraum oder einen Wirtschaftsraum (um die notwendige Markt-nähe zu erreichen). Die Organisation der Produktion wird dabei im wesentlichen durch die Argumente Flexibilität, Reaktionsfähigkeit (auf den Markt) und Kosten bestimmt. In diesem Umfeld erhalten mittelständige Unternehmen und in ganz besonderem Maße Bündnisse von mittelständigen Unternehmen eine herausragende Möglichkeit, von dieser Weiterentwicklung der Globalisierung zu profitieren. Im vorgestellten Ansatz wird gezeigt, wie die Chancen in einem schrittweisen Prozeß von Netzwerken bzw. von einem Mittelständler mit Partnern realisiert werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006